Atención a los inversores en biotecnología: marquen su calendario para las fechas de agosto PDUFA

Julio terminó siendo un mes mixto para las aprobaciones de la FDA. El tratamiento de celulitis Endo International PLC (NASDAQ: ENDP), la medicación Osmotica Pharmaceuticals PLC (NASDAQ: OSMT) para trastornos oculares y el Jazz Pharmaceuticals PLC (NASDAQ: JAZZ) para tratar la somnolencia diurna excesiva se encontraban entre los que eliminaron con éxito el obstáculo de la FDA . Algunos otros, incluidos Verrica Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: VRCA) y Eagle Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: EGRX), se ven obligados a esperar. La agencia reguladora ha entregado una carta de respuesta completa para el tratamiento de infecciones virales de la piel de Verrica, mientras que la fecha PDUFA de Eagle Pharma para su medicamento contra la insolación se ha pospuesto al 8 de agosto debido a la reubicación de la FDA. « El objetivo principal del estudio es evaluar la efectividad de COVID-19. en relación con otras sustancias moleculares, o NME, se aprobaron en julio, lo que eleva el número total de aprobaciones NME para el año a 29. Estas son las principales fechas de PDUFA programadas para agosto. Medicamento combinado para el asma * Compañía: GlaxoSmithKline plc (NYSE: GSK) * Tipo de aplicación: sNDA * Candidato: Trelegy Elypta * Indicación: asma * Fecha: 2 de agosto (estimado basado en un período de 10 revisiones desde la fecha de envío de la solicitud reglamentaria del 2 de octubre) Trelegy Elypta es una terapia de inhalación triple que consiste en furoato de fluticasona / umeclidinio / vilanterol) y ya ha sido aprobada para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. La compañía ahora está buscando expandir las etiquetas para incluir el asma como una indicación. El activo de investigación es desarrollado conjuntamente por GlaxoSmithKline e Innoviva Inc (NASDAQ: INVA). Theravance Biopharma Inc (NASDAQ: TBPH) tiene un interés económico en posibles pagos futuros de GlaxoSmithKline. La cancelación de Adcom reduce la probabilidad de aprobación de los adhesivos de alergia al maní DBV # Compañía: DBV TECHNOLOGIE / S ADR (NASDAQ: DBVT) * Tipo aplicación: BLA * Candidato: Viaskin Peanut * Indicación: Alergia al maní en niños de 4 a 11 años * Fecha: 5 de agosto Viaskin Peanut es el principal producto candidato para DBV, diseñado para reducir potencialmente el riesgo de reacciones alérgicas potencialmente fatales debido a la exposición accidental al maní. Un parche epicutáneo no invasivo, una vez al día, el Viaskin Peanut busca proporcionar cantidades de microgramos de antígeno de maní para activar el sistema inmune. La inmunoterapia experimental, que tiene designaciones de avance y vía rápida, fue aceptada para su revisión en octubre de 2019 . La FDA anunció su intención de celebrar una reunión de Adcom el 15 de mayo. Dado que la agencia canceló la reunión debido a preguntas sobre la efectividad del parche, incluido el impacto de unirse al sitio, se redujo la probabilidad de aprobación. ¿Saborear el encanto de Trevena? * Compañía: Trevena Inc (NASDAQ: TRVN) * Tipo de aplicación: NDA * Candidato: Oleceridina * Indicación: Dolor agudo moderado a intenso * Fecha: 7 de agosto La olliceridina es un agonista selectivo de la proteína G mu-opioide en desarrollo para El NDA original de Trevena recibió una carta de respuesta completa en noviembre de 2018, y la FDA solicitó datos clínicos adicionales sobre QT y el tratamiento del dolor agudo moderado a severo en hospitales u otras situaciones clínicas controladas. extensión e indicación de que la base de datos de seguridad enviada no tiene el tamaño adecuado para la dosis propuesta. La compañía volvió a presentar la solicitud reglamentaria en febrero, y la FDA consideró que era una respuesta completa y le asignó una fecha PDUFA del 7 de agosto. «un caso de uso fuerte para la oliceridina intravenosa», dijo Douglas Tsao, analista de HC Wainwright, en una nota de marzo. Eagle Pharma espera la decisión sobre la medicación para un golpe de calor * Compañía: Eagle Pharma * Tipo de aplicación n: NDA * Candidato: Ryanodex * Indicación: golpe de calor o EHS. * Fecha: 8 de agosto, ryanodex, o dantroleno sódico para suspensión inyectable, está indicado para el tratamiento de la hipertermia maligna junto con las medidas de apoyo apropiadas. El NDA original para el tratamiento de EHS se entregó a un LCR en julio de 2017. Eagle volvió a presentar la solicitud en enero de 2020. EHS, una forma grave de enfermedad relacionada con el calor, se caracteriza por una temperatura corporal central de 104 ° F o más, y cambios significativos en la disfunción neurológica, como cambios repentinos en el comportamiento, convulsiones o coma. «Creemos que las expectativas de aprobación son bajas, por lo que si EGRX se aprueba en la fecha PDUFA o después, esperamos que se reciba positivamente, ya que proporciona una ventaja que no se refleja completamente en las estimaciones actuales», dijo Cantor Fitzgerald en nota reciente El segundo intento de Eton de inflamación ocular * Compañía: Bausch Health Companies Inc (NYSE: BHC) y Eton Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: ETON) * Tipo de aplicación: NDA * Candidato: EM-100 * Indicación: conjuntivitis alérgica. * Fecha: 10 de agosto: EM-100 es la solución oftálmica sin conservantes Eton para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica. La compañía firmó un contrato de comercialización con Bausch Health para comercializar la solución oftálmica. Bausch Health, que presentó una solicitud reglamentaria para el EM-100, recibió una carta de respuesta completa a la solicitud en julio de 2019. Después de una nueva presentación, la FDA asignó una fecha PDUFA del 10 de agosto. pérdida auditiva inducida * Compañía: Fennec Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: FENC) * Tipo de aplicación: NDA * Candidato: Pedmark * Indicación: ototoxicidad inducida por quimioterapia * Fecha: 10 de agostoPedmark es una formulación exclusiva de tiosulfato de sodio y se está evaluando para prevención de la ototoxicidad inducida por la quimioterapia con cisplatino en pacientes un mes menores de 18 años con tumores sólidos no metastásicos localizados. La compañía anunciada en abril por la FDA aceptó la solicitud de regulación con revisión prioritaria. Si se aprueba, Pedmark puede ser Según Fennec, el primer producto para la prevención de la pérdida de audición inducida por cisplatino es el niño. Roche busca expandir la etiqueta para el asma biológica * Compañía: Roche Holdings AG (OTC: RHHB Y) * Tipo aplicación: sBLA * Candidato: Xolair * Indicación: pólipos nasales Fecha: Q3 (estimado el 11 de agosto con base en 10 meses después de presentar la solicitud reglamentaria) Xolair, un anticuerpo, ha sido aprobado en los EE. UU. para el tratamiento del asma persistente moderado grave en pacientes de 6 años en adelante y urticaria idiopática crónica en pacientes de 12 años en adelante. La unidad Genetech de Roche está buscando la aprobación de una indicación adicional para el tratamiento de pólipos nasales en pacientes adultos de 18 años en adelante, con respuesta inadecuada corticosteroides intranasales Si se aprueba, Xolair se convertiría en el primer anticuerpo en ayudar a reducir el tamaño de los pólipos nasales y mejorar los síntomas al atacar y bloquear la inmunoglobulina E. La compañía dijo. Gilead espera a Nod para la medicina para la artritis reumatoide * Compañía: Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) y GALAPAGOS NV / S ADR (NASDAQ: GLPG) * Tipo de aplicación: NDA * Candidato: filgotinib * Indicación: artritis reumatoide * Fecha: 19 de agosto (estimación de revisión de prioridad) Filgotinibe, uno Los analistas consideran ampliamente que un inhibidor selectivo de JAK1 para el tratamiento de adultos que viven con artritis reumatoide de moderada a grave tiene un éxito potencial de taquilla. Gilead había licenciado el activo de investigación de Galápagos. Gilead envió el NDA en diciembre, junto con un comprobante de revisión prioritaria. ¿Ir o no ir a la terapia génica hemofílica BioMarin? * Empresa: BioMarin Pharmaceutical Inc. (NASDAQ: BMRN) * Tipo de aplicación: BLA * Candidato: Valoctocogene roxaparvove * Indicación: hemofilia A * Fecha: 21 de agosto El valoctocogene roxaparvovec es la terapia génica AAV5 en la investigación de BioMarin para adultos con hemofilia A. Si se aprueba, se convertirá en la primera terapia génica para cualquier tipo de hemofilia. Trricida mirando el barril antes de Vevermier PDUFA Fecha * Compañía: Tricida Inc (NASDAQ: TCDA) * Tipo de aplicación: NDA * Candidato: TRC 101 * Indicación: acidosis metabólica en pacientes con enfermedad renal crónica * Veverimer, denominado en clave TRC101, es un polímero no absorbido administrado por vía oral diseñado para tratar la acidosis metabólica en pacientes con enfermedad renal crónica. Hasta la fecha, la compañía informó el 15 de julio que recibió una notificación de la FDA, indicando que la agencia ha identificado deficiencias que impiden la discusión sobre el etiquetado y la postcomercialización. Actualmente, queda poco tiempo hasta la fecha PDUFA para que la FDA informe a Tricida sobre la naturaleza de la deficiencia y responda posteriormente, dijo Alan Carr, analista de Needham, al comentar sobre la comunicación de la FDA. Una carta de respuesta completa parece cada vez más probable, dijo. Sin embargo, si se le pide a la compañía que envíe información adicional antes de la fecha PDUFA, un cambio importante, que desencadene una extensión de tres meses de la fecha PDUFA también puede ser un posibilidad. Aprobación del medicamento para la AME después de 3 meses de retraso * Compañía: Roche y PTC Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PTCT) * Tipo de aplicación: NDA * Candidato: Risdiplam * Indicación: atrofia muscular espinal * Fecha: 24 de agosto (esperado) Roche lidera el desarrollo clínico de risdiplam, como parte de una colaboración con la Fundación SMA y PTC. Risdiplam es un modificador de empalme de supervivencia de neurona-2 administrado por vía oral para la atrofia muscular espinal. El NDA de Roche fue aceptado para revisión prioritaria en diciembre, con una fecha PDUFA del 24 de mayo. La FDA extendió el período de revisión en tres meses, argumentando que necesita tiempo para revisar los datos adicionales presentados por Roche en febrero, en base a su discusión con la FDA. ¿Tendrá éxito el lipocino con su cuarto intento? * Compañía: Lipocine Inc (NASDAQ: LPCN) * Tipo de aplicación: NDA * Candidato: Tlando * Indicación: Hipogonadismo * Fecha: 28 de agosto Tlando, un nuevo profármaco de testosterona oral que contiene undecanoato de testosterona, fue diseñado para ayudar a restaurar Niveles normales de testosterona en hombres hipogonadales. El recurso de investigación se ha topado con el altar de la FDA tres veces en el pasado. Después del tercer reenvío de Lipocine, la FDA estableció una fecha de acción PDUFA el 28 de agosto. Roche espera llegar más tarde que nunca * Compañía: Roche * Tipo de aplicación: BLA * Candidato: Satralizumab * Indicación: trastorno del espectro de neuromielitis óptica, o NMOSD * Fecha: 29 de agosto Satralizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado bajo investigación que se dirige al receptor de IL-6. Se cree que la citocina IL-6 es uno de los principales impulsores de NMOSD, desencadenando la cascada de inflamación y provocando daños y discapacidad. Roche anunció la aceptación de la FDA del BLA el 30 de octubre y asumiendo un período de revisión estándar de diez meses, se toma la decisión. esperado para el 29 de agosto. A principios de este año, la agencia reguladora de drogas japonesa aprobó satralizumab para el tratamiento de NMOSD. Si se aprueba la aprobación, Roche puede enfrentar la competencia de dos medicamentos que ya están en el mercado, a saber, Alexion Pharmaceuticals, Inc. La solución salina es una de las sustancias más utilizadas en el tratamiento de enfermedades infecciosas y parasitarias, como la artritis. reumatoide, artritis reumatoide y artritis reumatoide. Tipo de aplicación: BLA * Candidato: Tafasitamab * Indicación: linfoma difuso de células B grandes, o DLBCL * Fecha: 30 de agosto Tafasitamab es un anticuerpo monoclonal humanizado bajo investigación y desarrollado por Fc, dirigido contra CD19. Morphosys había licenciado el activo bajo investigación de Xencor Inc (NASDAQ: XNCR) en 2010. En enero, Morphosys e Incyte firmaron un acuerdo de colaboración y licencia para comercializar tafasitamab a nivel mundial. La FDA aceptó Morphosys el 2 de marzo; BLA, que busca la aprobación de tafasitamab, en combinación con Revlimid, como una opción de tratamiento para DLBCL recurrente o refractario. La Agencia estableció una fecha de acción PDUFA el 30 de agosto. El Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos de la FDA discutirá el BLA de Mesoblast Limited (NASDAQ: MESO) para el remestemcel-L para el tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped resistente al esteroide Ver más en Benzinga * Los analistas de Gilead minimizan Q2 de la oportunidad COVID-19 de Miss Amid Remdesivir * El camino hacia los billones de Apple se define como Wall Street elogia la resistencia y el compromiso del ecosistema * Moderno impulsado por piratas informáticos chinos Robo de datos: Informe (C) 2020 Benzinga.com. Benzinga no proporciona asesoramiento de inversión. Todos los derechos reservados.

Source link

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *